लिपिओडॉल अल्ट्रा-फ्लाइड

सामान्य नाव: इथिओडाइज्ड तेल
डोस फॉर्म: इंजेक्शन
औषध वर्ग: आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट मीडिया

प्रिय आरोग्यसेवा व्यावसायिक,

अलीकडील उत्पादन समस्यांमुळे आम्‍ही तुम्‍हाला च्‍या गंभीर कमतरतेबद्दल कळवू इच्छितोलिपीओडॉल®(इथिओडाइज्ड ऑइल) इंजेक्शन. ची उपलब्धता वाढवण्यासाठी गुरबेट एफडीएशी समन्वय साधत आहेलिपीओडॉल®(इथिओडाइज्ड ऑइल) इंजेक्शनयूएस रुग्णांसाठी.

या अंतरिम कालावधीत, Guerbet, FDA च्या संयोगाने, तात्पुरती आयात सुरू करत आहेलिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइड, खसखस ​​तेलाच्या आयोडीनयुक्त फॅटी ऍसिडचे इथाइल एस्टर, युनायटेड स्टेट्स मार्केटमध्ये.लिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइडसारखेच औषध घटक असतातलिपीओडॉल®(इथिओडाइज्ड ऑइल) इंजेक्शन(Jubliant HollisterStier, कॅनडा द्वारे उत्पादित).लिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइडडेलफार्म टूर्स (फ्रान्स) द्वारे Guerbet साठी युरोपियन गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP) नियमांचे पालन करून उत्पादन केले जाते. Delpharm Tours च्या उत्पादन सुविधेची FDA ने तपासणी केली आहे. FDA ने हे उत्पादन युनायटेड स्टेट्समध्ये मंजूर केलेले नाही.

यावेळी, Guerbet शिवाय इतर कोणतीही संस्था FDA द्वारे आयात किंवा वितरणासाठी अधिकृत नाहीलिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइड. ची कोणतीही विक्रीलिपीओडॉल®अल्ट्राफ्लाइडGuerbet व्यतिरिक्त इतर कोणत्याही घटकाकडून ampoules फेडरल फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक कायद्याचे उल्लंघन मानले जाईल आणि FDA द्वारे अंमलबजावणी कारवाईच्या अधीन असेल.

लगेच प्रभावी, Guerbet खालील आवृत्ती ऑफर करेल:

लिपीओडॉल®ULTRA-FLUIDE फॉर्म्युलेशन हे LIPIODOL (Ethiodized Oil) Injection सारखेच आहे®.

LIPIODOL सक्रिय पदार्थ®अल्ट्रा-फ्लुईड आणि लिपिओडॉल (इथिओडाईज्ड ऑइल) इंजेक्शन सारखेच आहे (खसखस तेलाच्या आयोडीनयुक्त फॅटी ऍसिडचे इथाइल एस्टर, खसखसच्या 1% तेलाने स्थिर केलेले).

वर वापरलेला बारकोडलिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइडहा एक आंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरिंग कोड आहे आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये वापरल्या जाणार्‍या स्कॅनिंग सिस्टमद्वारे तो ओळखला जाणार नाही. उत्पादन स्कॅन केल्यावर बारकोड सिस्टम चुकीची माहिती देत ​​नाहीत याची संस्थांनी पुष्टी करावी. योग्य औषध उत्पादन वापरले जात आहे आणि वैयक्तिक रूग्णांना दिले जात आहे याची खात्री करण्यासाठी वैकल्पिक प्रक्रियांचे पालन केले पाहिजे.

संबंधित प्रश्नांसाठीलिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइडयुनायटेड स्टेट्समध्ये, कृपया सकाळी 8 ते संध्याकाळी 7 या वेळेत 1-877-729-6679 वर Guerbet LLC शी संपर्क साधा. (ET), किंवा info-us@guerbet-group.com वर ईमेल करा.

खालील उत्पादन तुलना सारणी मधील फरक देखील हायलाइट करतेलिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइडआणिलिपीओडॉल®(इथिओडाइज्ड ऑइल) इंजेक्शन.

कृपया पॅकेज इन्सर्टसाठी येथे क्लिक करा: Guerbetलिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइड( रुग्ण माहिती पत्रक आणि/किंवा उत्पादन वैशिष्ट्यांचा सारांश ) आणिलिपीओडॉल®(इथिओडाइज्ड ऑइल) इंजेक्शन.

• सकाळी ८ ते संध्याकाळी ७ या वेळेत ग्राहक 1-877-729-6679 वर ग्राहक सेवेशी संपर्क साधून थेट Guerbet LLC वरून ऑर्डर करू शकतात. (ईटी).
• लिपीओडॉल®ULTRA-FLUIDE परत करण्यायोग्य नाही आणि पुनर्विक्रीसाठी नाही.

Guerbet तुमच्या ऑर्डर भरण्यासाठी वाजवी प्रयत्न करेल. गुरबेटच्या वितरणावर बारकाईने लक्ष ठेवले जाईललिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइडपुरवठा व्यवस्थापित करण्यात मदत करण्यासाठी.

तुम्हाला अतिरिक्त प्रश्न असल्यास, कृपया ग्राहक सेवेशी 1-877-729-6679, सोमवार ते शुक्रवार, सकाळी 8 ते संध्याकाळी 7 या वेळेत संपर्क साधा. (ET), किंवा customer.service-us@guerbet-group.com वर ईमेल करा. ही संप्रेषण आणि अद्ययावत उत्पादन माहिती Guerbet वेबसाइटवर http://www.guerbet-us.com तसेच FDA ड्रग शॉर्टेज वेबसाइटवर http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ वर उपलब्ध आहे. default.htm.

प्रशासित रुग्णांमधील प्रतिकूल घटनांची तक्रार करण्यासाठी, कृपया सकाळी 8 ते संध्याकाळी 5 या वेळेत 1-877-729-6679 वर कॉल करा. (ET), किंवा वैद्यकीय.liaison@guerbetgroup.com वर ईमेल करा.

या उत्पादनाच्या वापरामुळे आलेल्या प्रतिकूल प्रतिक्रिया किंवा गुणवत्तेची समस्या FDA च्या MedWatch Adverse Event Reporting Program ला ऑनलाइन, नियमित मेलद्वारे किंवा फॅक्सद्वारे नोंदवली जाऊ शकते.

• ऑनलाइन:www.fda.gov/medwatch/report.htm
• नियमित मेल:www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm येथे उपलब्ध पोस्टेज-पेड, पूर्व-पत्ते असलेला फॉर्म FDA 3500 वापरा. पूर्व संबोधित फॉर्मवर पत्त्यावर मेल करा.
• फॅक्स:1-800-FDA-0178

आम्ही तुम्हाला आमच्या वैद्यकीय माहिती विभागाशी 1-877-729-6679 वर सकाळी 8 ते संध्याकाळी 5 या वेळेत संपर्क साधण्याचे आवाहन करतो. (ET), किंवा या पत्रात समाविष्ट असलेल्या माहितीबद्दल किंवा याच्या सुरक्षित आणि प्रभावी वापराबद्दल तुम्हाला काही प्रश्न असल्यास, वैद्यकीय.liaison@guerbetgroup.com वर ईमेल करा.लिपीओडॉल®अल्ट्रा-फ्लुइड.

तुलना सारणी

उत्पादन वैशिष्ट्यांचा सारांश

1. औषधी उत्पादनाचे नाव

LIPIODOL ULTRA-FLUID (480 mg I/ml), इंजेक्शनसाठी द्रावण.

2. गुणात्मक आणि परिमाणात्मक रचना

480 mg/mL च्या आयोडीन सामग्रीशी संबंधित
खसखस तेलाच्या आयोडीनयुक्त फॅटी ऍसिडच्या इथाइल एस्टरच्या स्वरूपात प्रति 1 एमएल
एका 10 mL ampoule मध्ये 4800 mg आयोडीन असते
एका 5 mL ampoule मध्ये 2400 mg आयोडीन असते
15°C वर स्निग्धता: 70 cP (सेंटीपोइज)
37°C वर स्निग्धता: 25 cP
15°C वर सापेक्ष घनता: 1.280
या औषधी उत्पादनात कोणतेही excipients नसतात.

3. फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शनसाठी उपाय.

4. क्लिनिकल तपशील

डायग्नोस्टिक रेडिओलॉजी मध्ये

- लिम्फोग्राफी

- यकृताच्या जखमांचे निदान

निवडक यकृताच्या धमनी इंजेक्शनद्वारे घातक जखमांच्या प्रसाराचे निदान, यकृताचा असो वा नसो.

इंटरव्हेंशनल रेडिओलॉजी मध्ये

- प्रौढांमध्ये मध्यवर्ती टप्प्यावर हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमाचे ट्रान्स-आर्टेरियल केमो-एम्बोलायझेशन (TACE) दरम्यान व्हिज्युअलायझेशन, स्थानिकीकरण आणि व्हेक्टरायझेशन.

- सर्जिकल गोंद सह embolization

रक्तवहिन्यासंबंधी एम्बोलायझेशन दरम्यान सर्जिकल ग्लूसच्या संयोगाने.

एंडोक्राइनोलॉजी मध्ये

आयोडीनच्या कमतरतेच्या विकारांना प्रतिबंध करण्यासाठी लिपिओडॉलचा वापर केवळ त्या देशांमध्येच राखीव असावा ज्यात पूरक आहाराच्या इतर पद्धती, विशेषतः मीठ आणि/किंवा पिण्याच्या पाण्याचे आयोडायझेशन केले जाऊ शकत नाही.

LIPIODOL ULTRA-FLUID मंद इंजेक्शनद्वारे किंवा कॅथेटरद्वारे, योग्य काचेची सिरिंज आणि कॅथेटर वापरून प्रशासित केले पाहिजे (विभाग 6.2 पहा).

डायग्नोस्टिक रेडिओलॉजी मध्ये

• लिम्फोग्राफी

लिम्फ डक्टमध्ये घातलेल्या कॅथेटरद्वारे प्रशासित करा. लिम्फ नलिका शोधण्यासाठी प्रथम डाई इंजेक्ट केली जाऊ शकते.

नेहमीच्या डोस 5 ते 7 एमएल कठोर लिम्फॅटिक मार्गाने एका टोकामध्ये कॉन्ट्रास्ट वाढवण्यासाठी (विषयाच्या उंचीवर अवलंबून) आहे, म्हणजे पायांच्या द्विपक्षीय लिम्फोग्राफीसाठी 10 ते 14 एमएल. मुलांमध्ये डोस प्रमाणानुसार कमी करणे आवश्यक आहे. 1 ते 2 वर्षे वयोगटातील अर्भकांमध्ये, 1 एमएल प्रति टोकाचा डोस पुरेसा असतो.

• यकृताच्या जखमांचे निदान

कठोर इंट्रा-धमनी मार्ग.

प्रति रुग्ण 2 ते 10 एमएल पर्यंत, जखमांच्या आकारानुसार नेहमीचा डोस बदलतो. LIPIODOL ULTRA-FLUID काहीवेळा पाण्यात विरघळणारे आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंट कमी प्रमाणात मिसळले जाते. निवडक इंजेक्शननंतर 7 ते 15 दिवसांनी LIPIODOL ULTRA-FLUID ट्यूमर नसलेल्या यकृतातून काढून टाकण्यासाठी इमेजिंग करणे आवश्यक आहे.

बालरोग लोकसंख्या

मुलांमध्ये डोस प्रमाणानुसार कमी करणे आवश्यक आहे.

कमी वजन असलेले रुग्ण

या लोकसंख्येमध्ये डोस प्रमाणात कमी करणे आवश्यक आहे.

वृद्ध

हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी, श्वसन किंवा मज्जासंस्थेचे अंतर्निहित रोग असलेल्या 65 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या रूग्णांमध्ये विशेष काळजी घेऊन उत्पादनाचे व्यवस्थापन करणे आवश्यक आहे. उत्पादनाचा भाग तात्पुरते फुफ्फुसाच्या केशिका तयार करतो हे लक्षात घेऊन, हृदय श्वासोच्छवासाच्या अपयश असलेल्या वृद्ध रुग्णांमध्ये डोस समायोजित करणे आवश्यक आहे किंवा परीक्षा रद्द करणे आवश्यक आहे.

इंटरव्हेंशनल रेडिओलॉजी मध्ये

• हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमाचे ट्रान्स-आर्टरियल केमो-एम्बोलायझेशन:

प्रशासन हेपॅटिक धमनीच्या निवडक इंट्रा-धमनी कॅथेटेरिझमद्वारे केले जाते. प्रक्रिया योग्य उपकरणांसह ठराविक इंटरव्हेंशनल रेडिओलॉजी सेटिंगमध्ये केली पाहिजे. LIPIODOL ULTRA-FLUID चा डोस जखमेच्या प्रमाणात अवलंबून असतो, परंतु सामान्यतः प्रौढांमध्ये एकूण डोस 15 mL पेक्षा जास्त नसावा.

LIPIODOL ULTRA-FLUID हे cisplatin, doxorubicin, epirubicin आणि mitomycin सारख्या कर्करोगविरोधी औषधांमध्ये मिसळले जाऊ शकते. कर्करोगविरोधी औषधांच्या वापरासाठी सूचना आणि खबरदारीचे काटेकोरपणे पालन करणे आवश्यक आहे.

LIPIODOL ULTRA-FLUID चे मिश्रण अँटीकॅन्सर औषधासह तयार करण्याच्या सूचना:

• मिश्रणाची एकूण मात्रा ठेवण्यासाठी दोन सिरिंज तयार करा. पहिल्या सिरिंजमध्ये अँटीकॅन्सर औषध द्रावण असते, दुसऱ्या सिरिंजमध्ये LIPIODOL ULTRA-FLUID असते.
• दोन सिरिंजला 3-वे स्टॉपकॉकशी जोडा.
• एकसंध मिश्रण मिळविण्यासाठी दोन सिरिंजमध्ये 15 ते 20 पुढे-मागे हालचाली करा. प्रथम कर्करोगविरोधी औषधासह सिरिंज ढकलून प्रारंभ करण्याची शिफारस केली जाते.
• मिश्रण वापराच्या वेळी तयार केले पाहिजे आणि तयार केल्यानंतर (3 तासांच्या आत) त्वरित वापरणे आवश्यक आहे. इंटरव्हेंशनल रेडिओलॉजी प्रक्रियेदरम्यान आवश्यक असल्यास, वर वर्णन केल्याप्रमाणे मिश्रण पुन्हा एकरूप केले जाऊ शकते.
• जेव्हा पुरेसे मिश्रण मिळते, तेव्हा मायक्रो-कॅथेटरमध्ये इंजेक्शन देण्यासाठी 1 ते 3 एमएल सिरिंज वापरा.

ट्यूमर प्रतिसाद आणि रुग्णाच्या स्थितीनुसार प्रक्रिया दर 4 ते 8 आठवड्यांनी पुनरावृत्ती केली जाऊ शकते.

बालरोग लोकसंख्या

हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमाच्या ट्रान्स-आर्टरियल केमो-एम्बोलायझेशनसाठी LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या वापराची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता मुलांमध्ये स्थापित केलेली नाही.

वृद्ध

हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी, श्वसन किंवा मज्जासंस्थेचे अंतर्निहित रोग असलेल्या 65 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या रूग्णांमध्ये विशेष काळजी घेऊन उत्पादनाचे व्यवस्थापन करणे आवश्यक आहे.

• सर्जिकल गोंद सह embolisation

अनन्य निवडक धमनी कॅथेटेरायझेशन.

LIPIODOL ULTRA-FLUID चा डोस प्रति एम्बोलायझेशन सत्रामध्ये जखमांच्या आकारानुसार निर्धारित केला जातो. LIPIODOL ULTRA-FLUID विरुद्ध लिक्विड एम्बोलिझिंग एजंटचे प्रमाण 20 ते 80% पर्यंत बदलू शकते परंतु सामान्यतः 50/50 मिश्रण असते.

इंजेक्शनची मात्रा 15 मिली पेक्षा जास्त नसावी.

एंडोक्राइनोलॉजीमध्ये:

कठोर इंट्रामस्क्युलर मार्ग.

• प्रौढ आणि 4 वर्षांपेक्षा जास्त वयाची मुले: दर तीन वर्षांनी 1 मिली.
• 4 वर्षाखालील मुले: 0.5 mL दर दोन वर्षांनी 3 mL पेक्षा जास्त.

थायरॉईड नोड्यूल्स असलेल्या रुग्णांमध्ये, डोस 0.2 एमएल आहे.

• LIPIODOL ULTRA-FLUID (Ethyl esters of iodized fatty acids of poppyseed oil) ला अतिसंवदेनशीलता.
• गर्भवती महिला
• हायपरथायरॉईडीझमची पुष्टी.
• आघातजन्य जखम, रक्तस्त्राव किंवा अलीकडील रक्तस्त्राव (अतिरिक्त किंवा एम्बोलिझमचा धोका).
• ब्रोन्कोग्राफी (उत्पादन ब्रॉन्किओल्स आणि अल्व्होलीमध्ये वेगाने पाणी भरते).

इंटरव्हेंशनल रेडिओलॉजीमध्ये वापरण्यासाठी विशिष्ट विरोधाभास:

• ट्रान्स-आर्टरियल केमो-एम्बोलायझेशन

विखुरलेल्या पित्त नलिका असलेल्या यकृत भागात प्रशासन जोपर्यंत ड्रेनेज केले जात नाही.

• सर्जिकल गोंद सह embolisation

एम्बोलायझेशन व्यतिरिक्त कोणतेही विशेष विरोधाभास नाहीत, विशेषत: पोर्टल व्हेन थ्रोम्बोसिस असलेल्या रुग्णांमध्ये.

एंडोक्राइनोलॉजीमध्ये वापरण्यासाठी विशिष्ट विरोधाभास:

• 45 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या रूग्णांमध्ये मोठे मल्टीनोड्युलर गोइटर, हायपरथायरॉईडीझमच्या उच्च जोखमीमुळे,
• स्तनपान करताना.

LIPIODOL ULTRA-FLUID इंट्राव्हेनस, इंट्रा-धमनी (निवडक कॅथेटेरायझेशन व्यतिरिक्त) किंवा इंट्राथेकली प्रशासित केले जाऊ नये.

कोणत्याही डोसमध्ये अतिसंवेदनशीलतेचा धोका असतो.

4.4.1 चेतावणी

४.४.१.१. लिम्फोग्राफी

पल्मोनरी एम्बोलिझम बहुतेक रूग्णांमध्ये लिम्फोग्राफी घेत असलेल्या LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या इंजेक्शनने होतो, कारण उत्पादनाचा एक भाग फुफ्फुसाच्या केशिका तात्पुरते एम्बोलिझ करतो. हे एम्बोलिझम वैद्यकीयदृष्ट्या प्रकट होणे असामान्य आहे; असे झाल्यास, चिन्हे तात्काळ असतात (जरी ते प्रशासनानंतर अनेक तास किंवा अगदी काही दिवसांनी दिसू शकतात) आणि सहसा क्षणिक असतात. या कारणास्तव, डोस समायोजित करणे आवश्यक आहे किंवा श्वासोच्छवासाचे कार्य बिघडलेले, हृदय श्वसनक्रिया बंद होणे किंवा उजव्या वेंट्रिक्युलर ओव्हरलोड असलेल्या विषयांमध्ये परीक्षा रद्द करणे आवश्यक आहे, विशेषतः जर रुग्ण वृद्ध असेल. अँटीनोप्लास्टिक केमोथेरपी किंवा रेडिओथेरपी नंतर डोस देखील कमी करणे आवश्यक आहे कारण लिम्फ नोड्स लक्षणीयरीत्या संकुचित होतात आणि अगदी कमी कॉन्ट्रास्ट एजंट टिकवून ठेवतात. इंजेक्शन रेडिओलॉजिकल किंवा एंडोस्कोपिक मार्गदर्शनाने केले पाहिजे. इंजेक्शन काटेकोरपणे इंट्रालिम्फॅटिक (आणि इंट्राव्हेनस नाही) असल्याची रेडिओलॉजिकल पुष्टी करून आणि वक्षस्थळाच्या नलिकामध्ये कॉन्ट्रास्ट एजंट दिसू लागताच किंवा लिम्फॅटिक अडथळा दिसून येताच परीक्षा बंद करून फुफ्फुसावरील आक्रमण कमी केले जाऊ शकते.

४.४.१.२. अतिसंवेदनशीलता

सर्व आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंटमुळे किरकोळ किंवा मोठ्या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया होऊ शकतात जी जीवघेणी असू शकतात. या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया एकतर ऍलर्जी (गंभीर असताना अॅनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया म्हणून वर्णन केल्या जातात) किंवा गैर-एलर्जी असू शकतात. ते तात्काळ (60 मिनिटांच्या आत) किंवा विलंबित (7 दिवसांपर्यंत) असू शकतात. अॅनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया ताबडतोब होतात आणि घातक असू शकतात. ते डोसपासून स्वतंत्र आहेत, उत्पादनाच्या पहिल्या डोसनंतरही येऊ शकतात आणि बहुतेकदा अप्रत्याशित असतात.

मोठ्या प्रतिक्रियेच्या जोखमीमुळे आपत्कालीन पुनरुत्थान उपकरणे त्वरित उपलब्ध असणे आवश्यक आहे.

ज्या रुग्णांना याआधी LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या वापरादरम्यान प्रतिक्रिया अनुभवली गेली आहे किंवा ज्यांना आयोडीनला अतिसंवेदनशीलतेचा इतिहास आहे त्यांना उत्पादन पुन्हा प्रशासित केल्यास दुसर्‍या प्रतिक्रियेचा धोका जास्त असतो.

त्यामुळे त्यांना धोका असलेले रुग्ण मानले जाते.
LIPIODOL ULTRA-FLUID चे इंजेक्शन दम्याची लक्षणे वाढवू शकते. ज्या रूग्णांचा दमा उपचाराने नियंत्रित होत नाही, अशा रुग्णांमध्ये LIPIODOL ULTRA-FLUID वापरण्याचा निर्णय लाभ-ते-जोखीम गुणोत्तराच्या काळजीपूर्वक विचारावर आधारित असावा.

४.४.१.३. थायरॉईड

आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंट्समध्ये आयोडीनच्या मुक्त सामग्रीमुळे, ते थायरॉईड कार्य सुधारू शकतात आणि पूर्वस्थिती असलेल्या रुग्णांमध्ये हायपरथायरॉईडीझम होऊ शकतात. अव्यक्त हायपरथायरॉईडीझम किंवा थायरॉईड स्वायत्तता असलेले रुग्ण धोक्यात आहेत. पाण्यात विरघळणारे ऑर्गेनिक आयोडीन डेरिव्हेटिव्ह्जपेक्षा LIPIODOL ULTRA-FLUID सह आयोडिझम अधिक प्रमाणात आढळतो.

लिम्फोग्राफी अनेक महिने आयोडीनसह थायरॉईड संपृक्त करते आणि परिणामी थायरॉईड कार्य चाचण्या रेडिओलॉजिकल तपासणीपूर्वी केल्या पाहिजेत.

४.४.१.४. ट्रान्स-आर्टरियल केमो-एम्बोलायझेशन

विघटित यकृत सिरोसिस (चाइल्ड-पग ≧8), प्रगत यकृत बिघडलेले कार्य, मॅक्रोस्कोपिक आक्रमण आणि/किंवा ट्यूमरचा अतिरिक्त-यकृताचा प्रसार असलेल्या रुग्णांमध्ये ट्रान्स-आर्टेरियल केमो-एम्बोलायझेशनची शिफारस केली जात नाही.

यकृताच्या आंतर-धमनी प्रक्रियेमुळे गंभीर यकृत बिघडलेले आणि/किंवा अनेक सत्रे बंद असलेल्या रुग्णांमध्ये अपरिवर्तनीय यकृताची कमतरता होऊ शकते. ट्यूमरसह ५०% पेक्षा जास्त यकृत बदलणे, बिलीरुबिन पातळी 2 mg/dL पेक्षा जास्त, दुग्धशर्करा डिहायड्रोजनेज पातळी 425 mg/dL पेक्षा जास्त, aspartate aminotransferase पातळी 100 IU/L पेक्षा जास्त आणि decompensated सिरोसिस वाढीनंतर प्रक्रियेशी संबंधित असल्याचे वर्णन केले आहे. मृत्यू

Esophageal varices काळजीपूर्वक निरीक्षण करणे आवश्यक आहे कारण ते उपचारानंतर लगेच फुटू शकतात. फाटण्याचा धोका असल्यास, ट्रान्स-आर्टरियल केमो-एम्बोलायझेशन प्रक्रियेपूर्वी एंडोस्कोप स्क्लेरोथेरपी/लिगचर केले पाहिजे.

आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंट प्रेरित मुत्र अपुरेपणा प्रक्रियेपूर्वी आणि नंतर योग्य रीहायड्रेशनद्वारे पद्धतशीरपणे प्रतिबंधित करणे आवश्यक आहे.

प्रतिजैविकांच्या वापरामुळे उपचार केलेल्या भागात अतिसंक्रमण होण्याचा धोका सामान्यतः टाळला जातो.

वलसार्टन हायड्रोक्लोरोथियाझाइड 160 12.5

४.४.१.५. सर्जिकल गोंद सह embolisation

LIPIODOL ULTRA-FLUID आणि काही सर्जिकल ग्लूज, किंवा गोंदांच्या काही बॅचमध्येही लवकर पॉलिमरायझेशन प्रतिक्रिया येऊ शकते. LIPIODOL ULTRA-FLUID किंवा सर्जिकल ग्लूच्या नवीन बॅचेस वापरण्यापूर्वी, LIPIODOL ULTRA-FLUID आणि गोंद यांच्या सुसंगततेची चाचणी करणे आवश्यक आहे.ग्लासमध्ये.

4.4.2 वापरासाठी खबरदारी

४.४.२.१. अतिसंवेदनशीलता

परीक्षेपूर्वी:

जोखीम असलेल्या रुग्णांना त्यांच्या इतिहासावरील तपशीलवार मुलाखतीत ओळखा.

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (कॉन्ट्रास्ट एजंटला ज्ञात अतिसंवेदनशीलता असलेले रूग्ण) सर्वात जास्त धोका असलेल्या रूग्णांमध्ये कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स आणि H1 अँटीहिस्टामाइन्स पूर्व-औषध म्हणून प्रस्तावित आहेत. तथापि, ते गंभीर किंवा प्राणघातक अॅनाफिलेक्टिक शॉकच्या घटनेस प्रतिबंध करत नाहीत.

संपूर्ण परीक्षेदरम्यान, देखरेख करा:

• वैद्यकीय देखरेख
• एक अंतःशिरा कॅथेटर.

परीक्षेनंतर:

कॉन्ट्रास्ट एजंट प्रशासनानंतर, रुग्णाची किमान 30 मिनिटे निरीक्षण करणे आवश्यक आहे, कारण या कालावधीत सर्वात गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया उद्भवतात.

रुग्णाला विलंबित प्रतिक्रिया (सात दिवसांपर्यंत) होण्याच्या शक्यतेबद्दल चेतावणी दिली पाहिजे (विभाग 4.8 - अवांछित प्रभाव पहा).

४.४.२.२. थायरॉईड

चयापचय विकार टाळण्यासाठी संभाव्य थायरॉईड जोखीम घटकांची तपासणी करणे आवश्यक आहे. जोखीम असलेल्या रुग्णांना आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंट प्रशासित करायचे असल्यास, तपासणीपूर्वी थायरॉईड कार्य चाचण्या केल्या पाहिजेत.

४.४.२.३. ट्रान्स-आर्टेरियल केमो-एम्बोलायझेशन / एम्बोलायझेशन

आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंट मूत्रपिंडाच्या कार्यामध्ये क्षणिक बिघाड आणू शकतात किंवा आधीपासून अस्तित्वात असलेले मूत्रपिंड निकामी होऊ शकतात. प्रतिबंधात्मक उपाय खालीलप्रमाणे आहेत.

• जोखीम असलेल्या रूग्णांची ओळख करा, उदा. निर्जलीकरण झालेले किंवा मूत्रपिंड निकामी झालेले रुग्ण, मधुमेह, गंभीर हृदय अपयश, मोनोक्लोनल गॅमोपॅथी (मल्टिपल मायलोमा, वॉल्डनस्ट्रॉम्स मॅक्रोग्लोबुलिनेमिया), आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंट्स घेतल्यानंतर मूत्रपिंड निकामी झाल्याचा इतिहास, एक वर्षाखालील मुले. आणि वृद्ध एथेरोमॅटस विषय.
• तपासणीपूर्वी आणि नंतर रुग्णाला हायड्रेट करा.
• नेफ्रोटॉक्सिक औषधांसह संयोजन टाळा. असे संयोजन आवश्यक असल्यास, मूत्रपिंडाच्या कार्याचे प्रयोगशाळेचे निरीक्षण तीव्र करणे आवश्यक आहे. संबंधित औषधे विशेषत: अमिनोग्लायकोसाइड्स, ऑर्गनोप्लॅटिनम, मेथोट्रेक्झेटचे उच्च डोस, पेंटामिडीन, फॉस्कारनेट आणि विशिष्ट अँटीव्हायरल एजंट्स [एसिक्लोव्हिर, गॅन्सिक्लोव्हिर, व्हॅलेसिक्लोव्हिर, अॅडेफोविर, सिडोफोविर, टेनोफोव्हिर], व्हॅनकोमायसिनोसाइड, इम्युनोसाइक्रॉसाइड, टॅनोफोविर, टॅनोफोव्हिर, टॅनोफोविर, टॅनोफोविर, टॅनोफोविर, टॅनोफोव्हिर, टॅनोफोविर, टॅनोफोविर. )
• रेडिओलॉजिकल तपासणी किंवा आयोडीनयुक्त कॉन्ट्रास्ट एजंट इंजेक्शन्ससह हस्तक्षेप दरम्यान किमान 48 तासांचा कालावधी द्या किंवा मूत्रपिंडाचे कार्य बेसलाइनवर परत येईपर्यंत पुढील तपासणी किंवा हस्तक्षेप करण्यास विलंब करा.
• सीरम क्रिएटिनिनचे निरीक्षण करून मेटफॉर्मिनने उपचार केलेल्या मधुमेहींमध्ये लैक्टिक ऍसिडोसिस तपासा. सामान्य रीनल फंक्शन: कॉन्ट्रास्ट एजंटच्या वापरापूर्वी आणि किमान 48 तासांपूर्वी किंवा मूत्रपिंडाचे कार्य बेसलाइनवर परत येईपर्यंत मेटफॉर्मिन बंद करा. असामान्य मूत्रपिंडाचे कार्य: मेटफॉर्मिन प्रतिबंधित आहे. आपत्कालीन परिस्थितीत, तपासणी आवश्यक असल्यास, सावधगिरी बाळगणे आवश्यक आहे, म्हणजे मेटफॉर्मिन बंद करणे, रुग्णाला हायड्रेट करणे, मूत्रपिंडाच्या कार्याचे निरीक्षण करणे आणि लैक्टिक ऍसिडोसिसच्या लक्षणांसाठी चाचणी करणे.
• ट्रान्स-आर्टरिअल केमो-एम्बोलायझेशन प्रक्रिया सुरू करण्यापूर्वी हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी आणि/किंवा फुफ्फुसाच्या सह-विकारांचे मूल्यांकन केले पाहिजे.

४.४.२.४. इतर

फॅट एम्बोलिझमचा धोका लक्षात घेऊन विशिष्ट फिस्टुलामध्ये इंजेक्शन देताना कोणत्याही संवहनी प्रवेश टाळण्यासाठी अत्यंत सावधगिरीची आवश्यकता असते.
रक्तस्त्राव किंवा आघात असलेल्या भागात उत्पादनास इंजेक्ट न करण्याची काळजी घेतली पाहिजे.

इतर औषधांसह परस्परसंवाद

+ मेटफॉर्मिन

मधुमेहाच्या रूग्णांमध्ये, LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या आंतर-धमनी प्रशासनामुळे मूत्रपिंडाचे कार्य कमी झाल्यामुळे लैक्टिक ऍसिडोसिस होऊ शकतो. एम्बोलायझेशन किंवा ट्रान्स-आर्टेरियल केमो-एम्बोलायझेशन असलेल्या रूग्णांमध्ये, मेटफॉर्मिन प्रक्रियेच्या 48 तास आधी बंद केले पाहिजे आणि प्रक्रियेनंतर दोन दिवसांपूर्वी पुन्हा सुरू केले पाहिजे.

सावधगिरीची आवश्यकता असलेले संयोजन

+ बीटा-ब्लॉकर्स, व्हॅसोएक्टिव्ह पदार्थ, अँजिओटेन्सिन-कन्व्हर्टिंग एन्झाइम इनहिबिटर, अँजिओटेन्सिन रिसेप्टर विरोधी.

ही औषधी उत्पादने रक्तदाब विकारांसाठी हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी भरपाई यंत्रणेची प्रभावीता कमी करतात. LIPIODOL ULTRA-FLUID प्रशासित करण्यापूर्वी डॉक्टरांना याची जाणीव असणे आवश्यक आहे आणि आपत्कालीन उपाय उपलब्ध असणे आवश्यक आहे.

+ लघवीचे प्रमाण वाढवणारा पदार्थ

लघवीचे प्रमाण वाढवणारा पदार्थ डिहायड्रेशन होऊ शकतो म्हणून, तीव्र मूत्रपिंड निकामी होण्याचा धोका वाढतो, विशेषतः जेव्हा कॉन्ट्रास्ट एजंट्सचे उच्च डोस दिले जातात.

वापरासाठी खबरदारी: एम्बोलायझेशनसाठी LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या इंट्रा-धमनी प्रशासनापूर्वी रीहायड्रेशन.

+ इंटरल्यूकिन 2

जर रूग्णावर नुकतेच इंटरल्यूकिन 2 (i.v.) उपचार केले गेले असतील, म्हणजे त्वचेचा उद्रेक किंवा अधिक क्वचितच हायपोटेन्शन, ऑलिगुरिया किंवा मूत्रपिंड निकामी झाल्यास कॉन्ट्रास्ट एजंट्सवरील प्रतिक्रिया वाढू शकतात.

प्रयोगशाळा चाचण्यांमध्ये हस्तक्षेप

LIPIODOL ULTRA-FLUID शरीरात अनेक महिने राहिल्यामुळे, थायरॉईड प्रयोगशाळेच्या चाचण्या लिम्फोग्राफीनंतर दोन वर्षांपर्यंत खोट्या ठरू शकतात.

गर्भधारणा

LIPIODOL ULTRA-FLUID चा वापर गर्भवती महिलांमध्ये होऊ नये कारण आयोडीनच्या ट्रान्सप्लेसेंटल ट्रान्सफरमुळे, दीर्घकाळापर्यंत, ज्यामुळे गर्भाच्या थायरॉईड कार्यामध्ये व्यत्यय येतो, सेरेब्रल जखम आणि कायम हायपोथायरॉईडीझमचा संभाव्य धोका असतो.

स्तनपान

LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या इंट्रामस्क्युलर प्रशासनानंतर आईच्या दुधात आयोडीनचा महत्त्वपूर्ण स्राव फार्माकोकिनेटिक अभ्यासांनी दर्शविला आहे. हे सिद्ध झाले आहे की आयोडीन स्तनपान करणा-या बाळाच्या रक्तवहिन्यासंबंधी प्रणालीमध्ये गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टद्वारे प्रवेश करते आणि त्यामुळे थायरॉईड कार्यामध्ये व्यत्यय येऊ शकतो. परिणामी, LIPIODOL ULTRA-FLUID वापरणे आवश्यक असल्यास स्तनपान बंद केले पाहिजे.

LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या ड्रायव्हिंग आणि मशीन वापरण्याच्या क्षमतेवर होणाऱ्या परिणामांवर कोणताही अभ्यास केलेला नाही.

ह्युमुलीन 70/30

बहुतेक प्रतिकूल प्रतिक्रिया डोस-संबंधित असतात आणि परिणामी डोस शक्य तितका कमी असावा.

LIPIODOL ULTRA-FLUID च्या वापरामुळे मॅक्रोफेजेस आणि विदेशी शरीरातील महाकाय पेशींची निर्मिती आणि सायनस कॅटरॅर, प्लाझमासाइटोसिस आणि त्यानंतर लिम्फ नोड संयोजी ऊतकांमध्ये बदलांसह परदेशी शरीराची प्रतिक्रिया होते. निरोगी लिम्फ नोड्स वाहतूक क्षमतेत परिणामी घट सहन करतात. लिम्फ नोड घाव किंवा हायपोप्लासिया असलेल्या रूग्णांमध्ये, हे बदल लिम्फ स्टॅसिस वाढवू शकतात.

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया शक्य आहे. या प्रतिक्रियांमध्ये एक किंवा अधिक परिणामांचा समावेश असू शकतो, जो एकाच वेळी किंवा क्रमिकपणे उद्भवू शकतो आणि सामान्यत: त्वचेच्या, श्वसन आणि/किंवा हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी अभिव्यक्तींचा समावेश होतो, ज्यापैकी प्रत्येक प्रारंभिक शॉक चे चेतावणी चिन्ह असू शकते आणि अत्यंत दुर्मिळ घटनांमध्ये, अगदी प्राणघातक देखील असू शकते.

डायग्नोस्टिक रेडिओलॉजीमध्ये:

• लिम्फोग्राफी:

तपासणीनंतर २४ तासांच्या आत तापमानात मोठी वाढ आणि त्यानंतर ३८ ते ३९ अंश सेल्सिअस ताप येऊ शकतो.

फॅट मायक्रो एम्बोलिझम लक्षणांसह किंवा त्याशिवाय होऊ शकतात. अत्यंत दुर्मिळ प्रकरणांमध्ये, ते शरीरात उद्भवलेल्या एम्बोलिझमसारखे असू शकतात, त्यांच्या स्वरूप आणि आकाराच्या बाबतीत. ते सहसा फुफ्फुसांच्या रेडिओग्राफिक प्रतिमांवर पंक्टिफॉर्म अपारदर्शकता म्हणून दिसतात. तापमानात क्षणिक वाढ शक्य आहे. फॅट मायक्रो-एम्बोलिझम सामान्यतः कॉन्ट्रास्ट एजंटच्या प्रमाणा बाहेर किंवा अति जलद ओतणे नंतर होतात. लिम्फोव्हेनस फिस्टुला किंवा कॉन्ट्रास्ट एजंट (वृद्ध रुग्णांमध्ये किंवा रेडिओथेरपी किंवा सायटोस्टॅटिक थेरपीनंतर) टिकवून ठेवण्यासाठी लिम्फ नोड्सची क्षमता कमी होणे यासारख्या शारीरिक विसंगती त्यांच्या घटनेस अनुकूल असतात.

उजवीकडून डावीकडे कार्डियाक शंट असलेल्या रुग्णांना आणि मोठ्या प्रमाणात फुफ्फुसीय एम्बोलिझम असलेल्या रुग्णांना विशेषत: मेंदूतील फॅट मायक्रो-एंबोलिझमचा धोका असतो.

• यकृताच्या जखमांचे निदान

तापमानात वाढ अनेकदा दिसून येते. इतर दुर्मिळ गुंतागुंत होऊ शकतात, म्हणजे मळमळ, उलट्या आणि अतिसार.

इंटरव्हेंशनल रेडिओलॉजीमध्ये:

• ट्रान्स-आर्टरियल केमो-एम्बोलायझेशनमध्ये

बहुतेक प्रतिकूल प्रतिक्रिया LIPIODOL ULTRA-FLUID मुळे होत नाहीत तर त्या कॅन्सरविरोधी औषधांमुळे किंवा एम्बोलायझेशनमुळे होतात.

TACE उपचारांच्या सर्वात वारंवार होणाऱ्या प्रतिकूल प्रतिक्रिया म्हणजे पोस्ट एम्बोलायझेशन सिंड्रोम (ताप, ओटीपोटात दुखणे, मळमळ, उलट्या) आणि यकृत कार्य चाचण्यांमध्ये क्षणिक बदल.

• सर्जिकल गोंद सह embolisation

LIPIODOL ULTRA-FLUID शी थेट संबंधित विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया नोंदवल्या गेल्या नाहीत.

• एंडोक्राइनोलॉजीमध्ये:

हायपरथायरॉईडीझम (विभाग 4.4 पहा).

खालील वर्गीकरण वापरून सिस्टम ऑर्गन क्लास आणि फ्रिक्वेन्सीनुसार खालील तक्त्यामध्ये प्रतिकूल प्रतिक्रिया दिल्या आहेत: अतिशय सामान्य (≧ 1/10), सामान्य (≧ 1/100 ते<1/10), uncommon (≧ 1/1000 to < 1/100), rare (≧ 1/10 000 to < 1/1000), very rare (< 1/10 000), undetermined frequency (cannot be estimated on the basis of available data).

मुलांमध्ये प्रतिकूल प्रतिक्रिया
LIPIODOL ULTRA-FLUID वरील प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे प्रकार प्रौढांमध्‍ये नोंदवलेल्‍या सारखेच आहेत. उपलब्ध डेटाच्या आधारे त्यांच्या वारंवारतेचा अंदाज लावता येत नाही.
संशयास्पद प्रतिकूल प्रतिक्रियांचा अहवाल
औषधी उत्पादनाच्या अधिकृततेनंतर संशयास्पद प्रतिकूल प्रतिक्रिया नोंदवणे महत्वाचे आहे. हे औषधी उत्पादनाच्या फायद्याचे/जोखीम संतुलनाचे सतत निरीक्षण करण्यास अनुमती देते. आरोग्यसेवा व्यावसायिकांना राष्ट्रीय घोषणा प्रणालीद्वारे कोणत्याही संशयित प्रतिकूल प्रतिक्रियांचा अहवाल देण्यास सांगितले जाते - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) आणि फार्माकोव्हिजिलन्स नेटवर्कचे प्रादेशिक केंद्र - वेबसाइट: www.ansm.sante.fr

ओव्हरडोजमुळे श्वसन, हृदय किंवा सेरेब्रल गुंतागुंत होऊ शकते, जे प्राणघातक असू शकते. अतिसेवनानंतर सूक्ष्म-एम्बोलिझमची वारंवारता वाढू शकते.

LIPIODOL ULTRA-FLUID चा एकूण डोस 20 mL पेक्षा जास्त नसावा.

ओव्हरडोजच्या उपचारामध्ये त्वरित लक्षणात्मक उपचार आणि महत्वाच्या कार्यांची देखभाल समाविष्ट असते. कॉन्ट्रास्ट एजंटसह परीक्षा देणाऱ्या आस्थापनांकडे आपत्कालीन औषधे आणि उपकरणे उपलब्ध असणे आवश्यक आहे.

5. फार्माकोलॉजिकल गुणधर्म

नॉन-वॉटर-सोल्युबल कॉन्ट्रास्ट एजंट, कोड ATC: V08AD01

(V: इतर)

ट्रान्स-आर्टरियल केमो-एम्बोलायझेशनमध्ये निवडक इंट्रा-आर्टरियल हेपॅटिक इंजेक्शनद्वारे वापरलेले, LIPIODOL ULTRA-FLUID, एक तेलकट कॉन्ट्रास्ट एजंट म्हणून, त्याच्या अपारदर्शक गुणधर्मांमुळे प्रक्रियेचे दृश्य आणि नियंत्रण करण्यास अनुमती देते. एक वाहन म्हणून, ते हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमा नोड्यूल्समध्ये कॅन्सरविरोधी औषधे वाहून आणते आणि उत्तेजित करते आणि क्षणिक एम्बोलिक एजंट म्हणून, प्रक्रियेदरम्यान प्रेरित व्हॅस्क्यूलर एम्बोलायझेशनमध्ये योगदान देते.

निवडक आंतर-धमनी यकृताच्या इंजेक्शन प्रक्रियेच्या रूपात, ट्रान्स-आर्टेरियल केमो-एम्बोलायझेशन लोको-प्रादेशिक लक्ष्यित अँटीकॅन्सर औषधाचा प्रभाव दुहेरी धमनी-पोर्टल एम्बोलायझेशनद्वारे प्रेरित इस्केमिक नेक्रोसिसच्या प्रभावासह एकत्रित करते. LIPIODOL ULTRA-FLUID चे अपारदर्शक गुणधर्म आणि यकृताच्या ट्यूमरसाठी ट्रॉपिझम अनेक महिने चालू राहते, त्यामुळे रुग्णाच्या प्रभावी फॉलोअपसाठी पोस्ट प्रोसिजर इमेजिंग करता येते.

इंट्रालिम्फॅटिक इंजेक्शन नंतर

LIPIODOL ULTRA-FLUID रक्तामध्ये सोडले जाते, ते यकृत आणि फुफ्फुसाद्वारे घेतले जाते जेथे तेलकट थेंब फुफ्फुसाच्या अल्व्होली, प्लीहा आणि वसा ऊतकांमध्ये खराब होतात.

ऊती आणि साठवण अवयवांनी घेतल्यानंतर, लिपिओडॉलचे पुनर्शोषण काही दिवसांपासून ते अनेक महिने किंवा वर्षांच्या कालावधीत होते. हे सतत आणि नियमित आहे आणि जोपर्यंत प्रतिमांवर कॉन्ट्रास्ट सामग्री दिसत आहे तोपर्यंत मूत्रात आयोडाइड्सची उपस्थिती शोधली जाऊ शकते.

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन नंतर

तेलाचा एक भाग स्नायू आणि जवळच्या ऊतींमध्ये जमा होतो. दुसरा भाग चयापचय मार्गाने डीआयओडिनेटेड आहे, आयोडीनचा वापर थायरॉईडच्या आयोडीनच्या नुकसानाची भरपाई करण्यासाठी केला जातो.
लघवीतून आयोडीनचे उत्सर्जन मोठ्या प्रमाणावर होते आणि ते वेगाने होते (इंजेक्शननंतर पहिल्या काही तासांत) परंतु पुढील काही महिन्यांत ते चालू राहते.

3 ते 5 वर्षांच्या आत प्रौढांमध्ये मूत्रमार्गात आयोडीनचे उत्सर्जन 50 µg/दिवस होते.

निवडक इंट्रा-धमनी इंजेक्शन नंतर
आयोडीन प्रामुख्याने लघवीतून बाहेर टाकले जाते. यकृताच्या जखमांच्या निदानासाठी यकृताच्या धमनीमध्ये निवडक इंट्रा-धमनी इंजेक्शननंतर किंवा हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमाच्या ट्रान्स-आर्टेरियल केमो-एम्बोलायझेशनमध्ये, LIPIODOL ULTRA-FLUID हे निरोगी यकृताच्या ऊतींपेक्षा ट्यूमरमध्ये लक्षणीयरीत्या अधिक केंद्रित होते.

फार्माकोलॉजिकल सेफ्टी, सिंगल- आणि रिपीड-डोस टॉक्सिकॉलॉजी, जीनोटॉक्सिसिटी आणि पुनरुत्पादक आणि विकासात्मक कार्यांवरील पारंपारिक अभ्यासांमधील प्रीक्लिनिकल डेटाने मानवी विषयांसाठी कोणतेही विशेष जोखीम दर्शविली नाहीत.

6. फार्मास्युटिकल घटक

या औषधी उत्पादनात कोणतेही excipients नसतात.

LIPIODOL ULTRA-FLUID साठवण्यासाठी प्लास्टिक योग्य नाही. कोणत्याही विशिष्ट सुसंगतता अभ्यासाच्या अनुपस्थितीत, प्लास्टिक कंटेनर आणि सिरिंजचा वापर केला जाऊ नये.

3 वर्ष.

प्रकाशापासून संरक्षित स्टोअर.

5 किंवा 10 एमएल ग्लास (प्रकार 1) ampoules.
सर्व पॅक आकारांची विक्री केली जाऊ शकत नाही.

कोणतेही न वापरलेले उत्पादन किंवा टाकाऊ वस्तू सध्याच्या नियमांनुसार टाकून द्याव्यात.

7. विपणन प्राधिकरण धारक

गुरबेट

बीपी 57400

F-95943 Roissy CdG cedex

फ्रान्स

8. विपणन प्राधिकरण क्रमांक

• 306 217-7 किंवा 34009 306 217 7 6: 5 एमएल ग्लास एम्पौल, 4-युनिट बॉक्स
• 306 216-0 किंवा 34009 306 216 0 8: 10 एमएल ग्लास एम्पौल, सिंगल-युनिट बॉक्स
• 560 350-7 किंवा 34009 560 350 7 6: 5 एमएल ग्लास एम्पौल, 100-युनिट बॉक्स
• 560.351-3 किंवा 34009 560 351 3 7: 10 एमएल ग्लास एम्पौल, 50-युनिट बॉक्स

9. पहिल्या अधिकृततेची तारीख / प्राधिकरणाचे नूतनीकरण

28 मार्च 1978 / 30 सप्टेंबर 2007.

10. मजकूराच्या पुनरावृत्तीची तारीख

ऑगस्ट 2014.

11. डोसमेट्री

लागू नाही.

12. रेडिओफार्मास्युटिकल्सच्या तयारीसाठी सूचना

लागू नाही.

पुरवठ्यासाठी सामान्य वर्गीकरण

यादी I
औषधी उत्पादन वैद्यकीय प्रिस्क्रिप्शनच्या अधीन आहे

रुग्ण माहिती पत्रक

कार्टन

Ampoule