क्लोबेटासोल शैम्पू

सामान्य नाव: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट
डोस फॉर्म: शॅम्पू
औषध वर्ग: टॉपिकल स्टिरॉइड्स

या पृष्ठावर

• संकेत आणि वापर
• डोस आणि प्रशासन
• डोस फॉर्म आणि ताकद
• विरोधाभास
• इशारे आणि खबरदारी
• प्रतिकूल प्रतिक्रिया/साइड इफेक्ट्स
• विशिष्ट लोकसंख्येमध्ये वापरा
• प्रमाणा बाहेर
• वर्णन
• क्लिनिकल फार्माकोलॉजी
• नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
• क्लिनिकल स्टडीज
• कसे पुरवठा/स्टोरेज आणि हाताळणी
• रुग्ण समुपदेशन माहिती

Clobetasol Shampoo साठी संकेत आणि वापर

संकेत

क्लोबेटासॉल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, हे 18 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाच्या व्यक्तींमध्ये स्कॅल्प सोरायसिसच्या मध्यम ते गंभीर स्वरूपाच्या उपचारांसाठी सूचित केलेले एक अति-उच्च सामर्थ्यवान स्थानिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड फॉर्म्युलेशन आहे. उपचार सलग 4 आठवड्यांपर्यंत मर्यादित असावे. एकूण डोस दर आठवड्याला 50 ग्रॅम (50 मिली किंवा 1.75 फ्लो. oz.) पेक्षा जास्त नसावा.

रुग्णांना अपेक्षित परिणाम साध्य करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या किमान कालावधीसाठी क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05% वापरण्याची सूचना दिली पाहिजे.[पहा डोस आणि प्रशासन (2) ].

हायपोथालेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) अक्ष सप्रेशनच्या संख्यात्मकदृष्ट्या उच्च दरांमुळे 18 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या रूग्णांमध्ये वापरण्याची शिफारस केली जात नाही.[पहा चेतावणी आणि खबरदारी (5.1) आणि विशिष्ट लोकसंख्येमध्ये वापरा (8.4) ].

वापराच्या मर्यादा

Clobetasol propionate शैम्पू, 0.05%, चेहरा, मांडीचा सांधा किंवा axillae वर वापरू नये. डोळे आणि ओठांसह औषध उत्पादनाचा कोणताही संपर्क टाळा. संपर्काच्या बाबतीत, शॅम्पूच्या संपर्कात आलेले शरीराचे सर्व भाग पाण्याने पूर्णपणे स्वच्छ धुवा.

Clobetasol शैम्पू डोस आणि प्रशासन

Clobetasol propionate शैम्पू, 0.05% फक्त स्थानिक वापरासाठी आहे, आणि नेत्र, तोंडी किंवा इंट्रावाजाइनल वापरासाठी नाही.

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, कोरड्या (ओल्या नसलेल्या) टाळूवर दिवसातून एकदा पातळ फिल्ममध्ये फक्त प्रभावित भागात लावावे आणि लेदरिंग आणि धुण्यापूर्वी 15 मिनिटे जागेवर ठेवावे.

एकूण डोस दर आठवड्याला 50 ग्रॅम (50 मिली किंवा 1.75 फ्लो. oz.) पेक्षा जास्त नसावा.

केस टाळूपासून दूर हलवा जेणेकरून प्रभावित क्षेत्रांपैकी एक उघड होईल. जखमेवर बाटली ठेवा. चेहऱ्याची त्वचा, डोळे किंवा ओठ यांच्याशी उत्पादनाचा कोणताही संपर्क टाळून, बाटलीतून उत्पादनाला नैसर्गिकरित्या वाहू देऊन (बाटलीला हळूवारपणे पिळून घ्या) थोड्या प्रमाणात शॅम्पू थेट जखमांवर लावा. संपर्काच्या बाबतीत, पाण्याने पूर्णपणे स्वच्छ धुवा. उत्पादन पसरवा जेणेकरून संपूर्ण घाव पातळ एकसमान फिल्मने झाकलेला असेल. जखमेवर हलक्या हाताने मसाज करा आणि अतिरिक्त जखमांसाठी पुन्हा करा. क्लॉबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05% लावल्यानंतर आपले हात धुवा.

शॅम्पूला १५ मिनिटांसाठी तसाच ठेवा, नंतर पाणी घाला, साबण लावा आणि शॅम्पूच्या संपर्कात आलेले टाळू आणि शरीराचे सर्व भाग (उदा. हात, चेहरा, मान आणि खांदे) पूर्णपणे स्वच्छ धुवा. डोळे आणि ओठांशी संपर्क टाळा. शरीराच्या प्रभावित नसलेल्या भागांशी संपर्क कमी करा. आपले केस स्वच्छ करण्यासाठी कोणत्याही अतिरिक्त शैम्पूची आवश्यकता नसली तरी, आपण इच्छित असल्यास औषध नसलेले शैम्पू वापरू शकता.

proair respiclick मोफत कूपन

उपचार सलग 4 आठवड्यांपर्यंत मर्यादित असावे. इतर कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सप्रमाणे, जेव्हा नियंत्रण प्राप्त होते तेव्हा थेरपी बंद केली पाहिजे. जर 0.05% क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूच्या उपचारानंतर 4 आठवड्यांनंतर संपूर्ण रोग नियंत्रण प्राप्त झाले नाही तर, कमी सामर्थ्यवान स्थानिक स्टिरॉइडसह उपचार बदलले जाऊ शकतात. 4 आठवड्यांच्या आत कोणतीही सुधारणा न दिसल्यास, निदानाचे पुनर्मूल्यांकन आवश्यक असू शकते.

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, डॉक्टरांनी निर्देशित केल्याशिवाय, ऑक्लुसिव्ह ड्रेसिंग (शॉवर कॅप किंवा आंघोळीसाठी कॅप) वापरु नये.

डोस फॉर्म आणि ताकद

शैम्पू, ०.०५%, w/w. क्लॉबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूच्या प्रत्येक ग्रॅम, 0.05% मध्ये, अर्धपारदर्शक, रंगहीन ते फिकट पिवळ्या चिकट द्रवामध्ये 0.5 मिलीग्राम क्लोबेटासॉल प्रोपियोनेट असते.

विरोधाभास

काहीही नाही

इशारे आणि खबरदारी

अंतःस्रावी प्रणालीवर परिणाम

Clobetasol propionate हे अत्यंत शक्तिशाली स्थानिक कॉर्टिकोस्टेरॉईड आहे जे चाचणी केलेल्या सर्वात कमी डोसमध्ये HPA अक्ष दाबून दाखवले आहे.

स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सचे पद्धतशीर अवशोषण क्लिनिकल ग्लुकोकॉर्टिकोस्टिरॉइड अपुरेपणाच्या संभाव्यतेसह उलट करता येण्याजोगे हायपोथालेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (HPA) अक्ष दडपशाही निर्माण करू शकते. हे उपचारादरम्यान किंवा टॉपिकल कॉर्टिकोस्टेरॉईड काढून टाकल्यानंतर उद्भवू शकते.

12 ते 17 वर्षे वयोगटातील किशोरवयीन मुलांमधील एका चाचणीमध्ये क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूचा प्रभाव, एचपीए अक्ष दडपशाहीवर 0.05% आहे. या चाचणीमध्ये, 12 पैकी 5 मूल्यवान विषयांनी 4 आठवड्यांच्या क्लॉबेटासॉल प्रोपियोनेट शैम्पूच्या उपचारानंतर त्यांच्या एचपीए अक्षाचे दडपण विकसित केले, 0.05% दररोज एकदा 15 मिनिटांसाठी कोरड्या टाळूवर लावले आणि स्वच्छ धुण्यापूर्वी.

पद्धतशीर अवशोषणाच्या संभाव्यतेमुळे, स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या वापरासाठी रुग्णांना वेळोवेळी HPA अक्ष दडपशाहीचे मूल्यांकन करणे आवश्यक असू शकते. टॉपिकल कॉर्टिकोस्टिरॉइडचा वापर करून रुग्णाला एचपीए अक्ष दडपशाहीसाठी प्रवृत्त करणारे घटक अधिक शक्तिशाली स्टिरॉइड्सचा वापर, मोठ्या पृष्ठभागावर वापरणे, दीर्घकाळापर्यंत वापरणे, अडथळ्याखाली वापरणे, बदललेल्या त्वचेच्या अडथळ्यावर वापरणे आणि यकृत निकामी झालेल्या रुग्णांमध्ये वापरणे यांचा समावेश होतो. .

एड्रेनोकॉर्टिकोट्रॉपिक हार्मोन (ACTH) उत्तेजित चाचणी HPA अक्ष दडपशाहीसाठी रूग्णांचे मूल्यांकन करण्यासाठी उपयुक्त ठरू शकते. जर एचपीए अक्ष दडपशाहीचे दस्तऐवजीकरण केले गेले असेल, तर हळूहळू औषध मागे घेण्याचा, अर्जाची वारंवारता कमी करण्यासाठी किंवा कमी शक्तिशाली स्टिरॉइडची जागा घेण्याचा प्रयत्न केला पाहिजे. एड्रेनल अपुरेपणाच्या प्रकटीकरणांना पूरक सिस्टीमिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सची आवश्यकता असू शकते. स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स बंद केल्यावर HPA अक्ष कार्याची पुनर्प्राप्ती सामान्यतः त्वरित आणि पूर्ण होते.

कुशिंग सिंड्रोम, हायपरग्लेसेमिया आणि गुप्त मधुमेह मेल्तिसचे मुखवटा काढणे देखील स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या पद्धतशीर शोषणामुळे होऊ शकते.

एकाच वेळी एकापेक्षा जास्त कॉर्टिकोस्टेरॉईड-युक्त उत्पादनांचा वापर केल्यास एकूण प्रणालीगत एक्सपोजर वाढू शकते.

बालरोग रूग्णांना त्यांच्या त्वचेच्या पृष्ठभागाच्या मोठ्या प्रमाणात आणि शरीराच्या वस्तुमानाच्या गुणोत्तरांमुळे समतुल्य डोसमधून पद्धतशीर विषाक्ततेची अधिक शक्यता असते.[पहा विशिष्ट लोकसंख्येमध्ये वापरा (8.4) ].

ऍलर्जीक संपर्क त्वचारोग

जर चिडचिड होत असेल तर, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, बंद केले पाहिजे आणि योग्य थेरपी सुरू करावी. कॉर्टिकोस्टिरॉईड्ससह ऍलर्जीक संपर्क त्वचारोगाचे निदान सामान्यतः क्लिनिकल तीव्रतेकडे लक्ष देण्याऐवजी बरे होण्यात अपयश पाहून केले जाते. ऍलर्जीक संपर्क त्वचारोगाचे क्लिनिकल निदान पॅच चाचणीद्वारे पुष्टी केली जाऊ शकते.

सहवर्ती त्वचा संक्रमण

त्वचाविज्ञानाच्या संसर्गाच्या उपस्थितीत, योग्य अँटीफंगल किंवा बॅक्टेरियाच्या वाढीस प्रतिबंध करणारा पदार्थ एजंट वापरण्याची स्थापना केली पाहिजे. अनुकूल प्रतिसाद त्वरीत न मिळाल्यास, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, वापरणे बंद केले पाहिजे जोपर्यंत संसर्ग पुरेसे नियंत्रित होत नाही.

स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्ससह स्थानिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया

occlusive वापर, दीर्घकाळापर्यंत वापर किंवा उच्च सामर्थ्य कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या वापरासह स्थानिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया होण्याची अधिक शक्यता असते. प्रतिक्रियांमध्ये ऍट्रोफी, स्ट्राय, तेलंगिएक्टेसिया, जळजळ, खाज सुटणे, चिडचिड, कोरडेपणा, फॉलिक्युलायटिस, ऍक्नेइफॉर्म उद्रेक, हायपोपिग्मेंटेशन, पेरीओरल त्वचारोग, ऍलर्जीक संपर्क त्वचारोग, दुय्यम संसर्ग आणि मिलिरिया यांचा समावेश असू शकतो. काही स्थानिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया अपरिवर्तनीय असू शकतात. अॅक्ने वल्गारिस, रोसेसिया किंवा पेरीओरल डर्माटायटीस असलेल्या रुग्णांमध्ये क्लोबेटासोल प्रोपियोनेटची शिफारस केली जात नाही.

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

क्लिनिकल चाचण्यांचा अनुभव

क्लिनिकल चाचण्या मोठ्या प्रमाणात वेगवेगळ्या परिस्थितीत आयोजित केल्या जात असल्याने, एखाद्या औषधाच्या क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये आढळलेल्या प्रतिकूल प्रतिक्रिया दरांची थेट दुसर्‍या औषधाच्या क्लिनिकल चाचण्यांमधील दरांशी तुलना केली जाऊ शकत नाही आणि व्यवहारात पाळलेल्या दरांना प्रतिबिंबित करू शकत नाही.

क्लॉबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूच्या क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये, 0.05%, खालील प्रतिकूल प्रतिक्रिया नोंदवल्या गेल्या आहेत: डोकेदुखी, जळजळ / डंक येणे, खाज सुटणे, सूज, फॉलिक्युलायटिस, पुरळ, कोरडी त्वचा, चिडचिड त्वचारोग, अलोपेसिया, अर्टिकेरिया, त्वचेचा शोष आणि तेलंगिकता.

तक्ता 1 मध्ये आलेल्या निवडक प्रतिकूल प्रतिक्रियांचा सारांश दिला आहेकिमानफेज 2 आणि 3 मधील विषयांपैकी 1% स्कॅल्प सोरायसिसचा अभ्यास करतात.

स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सचे पद्धतशीर अवशोषण काही रुग्णांमध्ये उलट करता येण्याजोगे एचपीए अक्ष दडपशाही, कुशिंग सिंड्रोमचे प्रकटीकरण, हायपरग्लाइसेमिया आणि ग्लुकोसुरिया निर्माण करते.

पोस्टमार्केटिंग अनुभव

कारण या प्रतिक्रिया अनिश्चित आकाराच्या लोकसंख्येमधून स्वेच्छेने नोंदवल्या जातात, त्यांच्या वारंवारतेचा विश्वासार्हपणे अंदाज लावणे किंवा औषधांच्या प्रदर्शनाशी कारणात्मक संबंध स्थापित करणे नेहमीच शक्य नसते. क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05% च्या मंजुरीनंतरच्या वापरादरम्यान खालील प्रतिकूल प्रतिक्रिया ओळखल्या गेल्या आहेत.

• अंतःस्रावी विकार:कुशिंग सिंड्रोम, एड्रेनल सप्रेशन
• डोळा:डोळे दुखणे, दृष्टी धूसर होणे, डोळ्यांची जळजळ होणे
• CNS:चक्कर येणे
• GI:मळमळ
• त्वचा:एरिथिमिया, त्वचेचे एक्सफोलिएशन, पुरळ, त्वचेची जळजळ, केसांचा रंग बदलणे, ऍलर्जीक संपर्क त्वचारोग, त्वचेचा वेदना, त्वचा घट्टपणा
• इतर:सोरायसिस (वाढणे)

विशिष्ट लोकसंख्येमध्ये वापरा

गर्भधारणा

टेराटोजेनिक प्रभाव:

गर्भवती महिलांमध्ये पुरेसे आणि चांगले नियंत्रित अभ्यास नाहीत. म्हणून, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05% गर्भधारणेदरम्यान वापरला जावा, जर संभाव्य लाभ गर्भाच्या संभाव्य धोक्याचे समर्थन करत असेल.

कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स प्रयोगशाळेतील प्राण्यांमध्ये टेराटोजेनिक असल्याचे दर्शविले गेले आहे जेव्हा तुलनेने कमी डोस पातळीवर पद्धतशीरपणे प्रशासित केले जाते. काही कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स प्रयोगशाळेतील प्राण्यांना त्वचीच्या वापरानंतर टेराटोजेनिक असल्याचे दर्शविले गेले आहे.

Clobetasol propionate percutaneously शोषले जाते आणि जेव्हा त्वचेखालील प्रशासित केले जाते तेव्हा ते ससा आणि उंदीर दोन्हीमध्ये लक्षणीय टेराटोजेन होते.

प्राझोसिनचे दुष्परिणाम

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेटमध्ये कमी सामर्थ्यवान असलेल्या स्टिरॉइड्सपेक्षा जास्त टेराटोजेनिक क्षमता आहे.

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेटचा गर्भधारणेच्या परिणामावर आणि संततीच्या विकासावर होणारा परिणाम उंदरामध्ये अभ्यासण्यात आला. क्लोबेटासॉल प्रोपियोनेट हे मादी उंदरांना त्वचेखालीलपणे दोनदा (0, 12.5, 25, आणि 50 Μg/kg/दिवस) दिले गेले. . गर्भावस्थेच्या कालावधीत शरीराचे वजन कमी झाल्यामुळे आणि आहाराचा वापर कमी झाल्यामुळे क्लोबेटासोल प्रोपियोनेटसाठी मातृत्वाची नो-ऑब्झर्व्हड-इफेक्ट-लेव्हल (NOEL) 12.5 µg/kg/day पेक्षा कमी होती. धरणांमधील पुनरुत्पादक NOEL 25 µg/kg/day (प्रस्तावित मानवी डोस 0.07 प्रति mg/m वर प्राण्यांच्या डोसचे गुणोत्तर) होतेदोन/दिवसाच्या आधारावर) उच्च डोस स्तरावर दीर्घकाळापर्यंत वितरणावर आधारित. संततीमधील व्यवहार्यता आणि वाढीसाठी नो-निरीक्षण-विपरित-प्रभाव-स्तर (NOAEL) 12.5 µg µg/kg/day (mg/m वर 0.03 च्या प्रस्तावित मानवी डोसचे प्राणी डोसचे प्रमाण) होतेदोन/दिवसाच्या आधारावर) मृत जन्माच्या घटनांवर आधारित, स्तनपान करवण्याच्या 1 आणि 7 व्या दिवशी पिल्लाच्या शरीराचे वजन कमी होणे, पिल्लाच्या मृत्यूचे प्रमाण वाढणे, नाभीसंबधीचा हर्नियाच्या घटनांमध्ये वाढ आणि उच्च डोसमध्ये मूत्रपिंडावर सिस्ट असलेल्या पिल्लांच्या घटनांमध्ये वाढ प्रीवेनिंग कालावधी दरम्यान पातळी. एपिडिडाईमाइड्स आणि टेस्टेसचे वजन जास्त डोसमध्ये लक्षणीयरीत्या कमी होते. हे बदल असूनही, संततीच्या वीण आणि प्रजनन क्षमतेवर कोणताही परिणाम झाला नाही.

नर्सिंग माता

पद्धतशीरपणे प्रशासित कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स मानवी दुधात दिसतात आणि वाढ रोखू शकतात, अंतर्जात कॉर्टिकोस्टिरॉइड उत्पादनात व्यत्यय आणू शकतात किंवा इतर अप्रिय परिणाम होऊ शकतात. कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या स्थानिक प्रशासनामुळे मानवी दुधात शोधण्यायोग्य प्रमाण तयार करण्यासाठी पुरेसे प्रणालीगत शोषण होऊ शकते की नाही हे माहित नाही. मानवी दुधात अनेक औषधे उत्सर्जित होत असल्यामुळे, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, ०.०५%, नर्सिंग महिलेला दिले जाते तेव्हा सावधगिरी बाळगली पाहिजे.

बालरोग वापर

एचपीए अक्ष दडपण्याच्या संभाव्यतेमुळे 18 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या रूग्णांमध्ये 0.05% क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूचा वापर करण्याची शिफारस केलेली नाही.[पहा चेतावणी आणि खबरदारी (5.1) ].

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, एचपीए ऍक्सिस सप्रेशनवरील प्रभावाचे मूल्यांकन 12 ते 17 वर्षे वयोगटातील किशोरवयीन मुलांमध्ये एका चाचणीमध्ये करण्यात आले ज्यात मध्यम ते गंभीर स्कॅल्प सोरायसिसचा समावेश आहे आणि टाळूच्या कमीतकमी 25% भागांचा समावेश आहे. या चाचणीमध्ये, 12 पैकी 5 मूल्यवान विषयांनी 4 आठवड्यांच्या क्लॉबेटासॉल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05% उपचारानंतर त्यांच्या एचपीए अक्षाचे दडपण विकसित केले, जे दररोज एकदा कोरड्या टाळूवर 15 मिनिटे लेदरिंग आणि स्वच्छ धुण्यापूर्वी लावले. दडपशाही असलेल्या 5 पैकी फक्त 1 विषयाची HPA अक्षाच्या पुनर्प्राप्तीसाठी चाचणी घेण्यात आली आणि हा विषय 2 आठवड्यांनंतर बरा झाला.

12 वर्षांखालील रूग्णांवर कोणतेही अभ्यास केले गेले नाहीत. त्वचेच्या पृष्ठभागाच्या क्षेत्रफळ आणि शरीराच्या वस्तुमानाच्या उच्च गुणोत्तरामुळे, बालरोग रूग्णांना एचपीए ऍक्सिस सप्रेशन आणि कुशिंग सिंड्रोमचा प्रौढांपेक्षा जास्त धोका असतो जेव्हा त्यांच्यावर स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सचा उपचार केला जातो. त्यामुळे उपचार मागे घेण्याच्या दरम्यान आणि/किंवा नंतर त्यांना एड्रेनल अपुरेपणाचा धोका जास्त असतो. लहान मुलांमध्ये आणि मुलांमध्ये स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या अयोग्य वापरामुळे स्ट्रायसह प्रतिकूल परिणाम नोंदवले गेले आहेत. म्हणून, 18 वर्षाखालील रुग्णांमध्ये वापरण्याची शिफारस केलेली नाही.

टॉपिकल कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स प्राप्त करणार्‍या मुलांमध्ये एचपीए एक्सिस सप्रेशन, कुशिंग सिंड्रोम, रेखीय वाढ मंदता, उशीरा वजन वाढणे आणि इंट्राक्रॅनियल हायपरटेन्शन नोंदवले गेले आहे. मुलांमध्ये एड्रेनल सप्रेशनच्या प्रकटीकरणांमध्ये प्लाझ्मा कोर्टिसोलची कमी पातळी आणि एसीटीएच उत्तेजित होण्याच्या प्रतिसादाची अनुपस्थिती समाविष्ट आहे. इंट्राक्रॅनियल हायपरटेन्शनच्या प्रकटीकरणांमध्ये फुगवटा फॉन्टानेल्स, डोकेदुखी आणि द्विपक्षीय पॅपिलेडेमा यांचा समावेश होतो.

जेरियाट्रिक वापर

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूच्या क्लिनिकल अभ्यासात, 0.05%, 65 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाच्या व्यक्तींची संख्या तरुण विषयांपेक्षा वेगळी आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी पुरेशी संख्या समाविष्ट नाही. सर्वसाधारणपणे, वृद्ध रुग्णांसाठी डोसची निवड सावधगिरीने केली पाहिजे, सामान्यत: डोस श्रेणीच्या कमी टोकापासून सुरू होते, यकृत, मूत्रपिंड किंवा ह्रदयाचे कार्य कमी होणे आणि सहवर्ती रोग किंवा इतर औषध थेरपीची वारंवारता दर्शवते.

प्रमाणा बाहेर

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, टॉपिकली लागू केल्यास, प्रणालीगत प्रभाव निर्माण करण्यासाठी पुरेशा प्रमाणात शोषले जाऊ शकते.[पहा चेतावणी आणि खबरदारी (5.1) ].

Clobetasol शैम्पू वर्णन

Clobetasol Propionate Shampoo, 0.05%, मध्ये clobetasol propionate, एक कृत्रिम फ्लोरिनेटेड कॉर्टिकोस्टेरॉइड आहे, स्थानिक वापरासाठी. कॉर्टिकोस्टिरॉईड्समध्ये प्रामुख्याने सिंथेटिक स्टिरॉइड्सचा एक वर्ग असतो ज्याचा वापर स्थानिक पातळीवर दाहक-विरोधी आणि अँटीप्रुरिटिक एजंट म्हणून केला जातो.

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेटचे रासायनिक नाव 21-chloro-9-fluoro-11β,17-dihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 17-propionate आहे.

त्याचे खालील संरचनात्मक सूत्र आहे:

Clobetasol propionate चे आण्विक वजन 466.97 (CAS Registry Number 25122-46-7) आहे. आण्विक सूत्र C आहे२५एच32CIFO५. क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट हे पांढरे ते व्यावहारिकदृष्ट्या पांढरे स्फटिक आहे, पाण्यात अघुलनशील गंधरहित पावडर आहे.

क्लोबेटासॉल प्रोपियोनेट शैम्पूच्या प्रत्येक ग्रॅम, 0.05%, अर्धपारदर्शक, रंगहीन ते फिकट पिवळ्या चिपचिपा द्रव शैम्पू बेसमध्ये 0.5 मिलीग्राम क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट असते ज्यामध्ये अल्कोहोल (95% v/v), सायट्रिक ऍसिड मोनोहायड्रेट, कोको-बेटाइन, पॉलीक्वा-100% असते. , शुद्ध केलेले पाणी, सोडियम सायट्रेट डायहायड्रेट आणि सोडियम लॉरेथ-2 सल्फेट.

Clobetasol शैम्पू - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी

कृतीची यंत्रणा

इतर टॉपिकल कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सप्रमाणे, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, मध्ये दाहक-विरोधी, अँटीप्रुरिटिक आणि व्हॅसोकॉन्स्ट्रिक्टिव गुणधर्म आहेत. स्थानिक स्टिरॉइड्सच्या दाहक-विरोधी क्रियाकलापांची यंत्रणा, सर्वसाधारणपणे, अस्पष्ट आहे. तथापि, कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स फॉस्फोलाइपेस ए च्या समावेशाने कार्य करतात असे मानले जातेदोनप्रतिबंधात्मक प्रथिने, एकत्रितपणे लिपोकोर्टिन म्हणतात. असे मानले जाते की हे प्रथिने त्यांच्या सामान्य पूर्ववर्ती, अॅराकिडोनिक ऍसिडच्या प्रकाशनास प्रतिबंध करून प्रोस्टॅग्लॅंडिन्स आणि ल्यूकोट्रिएन्स सारख्या दाहक मध्यस्थांच्या जैवसंश्लेषणावर नियंत्रण ठेवतात. फॉस्फोलिपेस ए द्वारे झिल्ली फॉस्फोलिपिड्समधून अॅराकिडोनिक ऍसिड सोडले जातेदोन.

फार्माकोडायनामिक्स

व्हॅसोकॉन्स्ट्रिक्टर परख

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू, 0.05%, इतर स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या तुलनेत निरोगी विषयांवरील व्हॅसोकॉन्स्ट्रिक्टर अभ्यासात दाखविल्यानुसार, शक्तीच्या उच्च श्रेणीमध्ये आहे. तथापि, समान ब्लँचिंग स्कोअर हे उपचारात्मक समतुल्यता सूचित करत नाहीत.

हायपोथालेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) अक्ष सप्रेशन

हायपोथॅलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (HPA) अक्ष दडपशाहीच्या संभाव्यतेचे मूल्यांकन करणार्‍या अभ्यासात, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूचा वापर, 0.05%, परिणामी 12 पैकी 5 (42%) किशोरवयीन विषयांमध्ये एचपीए अक्ष दडपशाही दिसून आली.[पहा चेतावणी आणि खबरदारी (5.1) आणि विशिष्ट लोकसंख्येमध्ये वापरा (8.4) ].

फार्माकोकिनेटिक्स

स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या पर्क्यूटेनियस शोषणाची व्याप्ती अनेक घटकांद्वारे निर्धारित केली जाते, ज्यामध्ये वाहन, एपिडर्मल बॅरियरची अखंडता आणि अडथळा यांचा समावेश होतो.

सामान्य अखंड त्वचेतून टॉपिकल कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स शोषले जाऊ शकतात. त्वचेतील जळजळ आणि इतर रोग प्रक्रिया पर्क्यूटेनियस शोषण वाढवू शकतात.

स्थानिक वापरानंतर शरीराच्या अवयवांमध्ये कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या वितरणासंबंधी कोणताही मानवी डेटा नाही. तरीसुद्धा, एकदा त्वचेतून शोषले गेल्यावर, स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स चयापचय मार्गांद्वारे हाताळले जातात जसे की पद्धतशीरपणे प्रशासित कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स. ते मुख्यतः यकृतामध्ये चयापचय केले जातात आणि नंतर मूत्रपिंडांद्वारे उत्सर्जित केले जातात. याव्यतिरिक्त, काही कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स आणि त्यांचे चयापचय देखील पित्तामध्ये उत्सर्जित होतात.

नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी

कार्सिनोजेनेसिस, म्युटाजेनेसिस, प्रजननक्षमतेची कमतरता

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट हे 0.005% पर्यंतच्या एकाग्रतेवर 2 वर्षांसाठी वापरले जाते तेव्हा ते उंदरांसाठी कर्करोगजन्य नव्हते जे 11 Μg/kg/day (प्रस्तावित मानवी डोस 0.03 एक mg/m वर प्राण्यांच्या डोसचे प्रमाण) पर्यंतच्या डोसशी संबंधित होतेदोन/दिवसाच्या आधारावर).

0.001% पर्यंत एकाग्रतेवर क्लॉबेटासोल प्रोपियोनेट 40 आठवड्यांच्या कालावधीसाठी आठवड्यातून 5 दिवस केसहीन उंदरांवर लागू केल्यास अल्ट्राव्हायोलेट प्रकाश-प्रेरित त्वचेच्या गाठी तयार होण्याचा दर वाढला नाही.

गाजरमध्ये पोटॅशियम असते का?

मध्ये Clobetasol propionate नकारात्मक होतेग्लासमध्येसस्तन प्राणी गुणसूत्र विकृती चाचणी आणि मध्येराहतातसस्तन प्राणी एरिथ्रोसाइट मायक्रोन्यूक्लियस चाचणी.

0, 12.5, 25, आणि 50 Μg/kg/दिवसाच्या डोसमध्ये उंदरांमध्ये प्रजनन क्षमता आणि सामान्य पुनरुत्पादक विषारीपणावर त्वचेखालील प्रशासित क्लोबेटासोल प्रोपियोनेटच्या प्रभावाचा अभ्यास केला गेला. समागमाच्या 70 दिवस आधी पुरूषांवर आणि गर्भधारणेच्या 7 व्या दिवसापर्यंत समागमाच्या 15 दिवस आधी स्त्रियांवर उपचार केले गेले. 12.5 Μg/kg/day पेक्षा कमी डोस पातळी clobetasol propionate कमी वजनाच्या आधारावर पितृ आणि माता सामान्य विषाक्ततेसाठी आणि वाढलेल्या वजनाच्या आधारावर पुरुष पुनरुत्पादक विषाक्ततेसाठी नो-ऑब्झर्व्हड-इफेक्ट-लेव्हल (NOEL) मानली गेली. सेमिनल वेसिकल्स. स्त्री पुनरुत्पादक NOEL 12.5 Μg/kg/day (mg/m वर 0.03 च्या प्रस्तावित मानवी डोसचे प्राणी डोसचे गुणोत्तर) होतेदोन/दिवसाच्या आधारावर) सहवासपूर्व कालावधीत एस्ट्रस सायकलच्या संख्येत घट आणि उच्च डोसमध्ये अव्यवहार्य भ्रूणांच्या संख्येत झालेली वाढ यावर आधारित.

क्लिनिकल स्टडीज

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता, 0.05%, दोन क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये मूल्यांकन केले गेले आहे ज्यात मध्यम ते गंभीर स्कॅल्प सोरायसिस असलेल्या 290 विषयांचा समावेश आहे. दोन्ही चाचण्यांमध्ये, क्लॉबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू किंवा संबंधित वाहनाने दररोज 15 मिनिटांसाठी 4 आठवड्यांच्या कालावधीसाठी लेदरिंग आणि धुवण्याआधी लागू केले गेले. परिणामकारकता परिणाम खालील तक्ता 2 मध्ये सादर केले आहेत.

क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पूच्या क्लिनिकल अभ्यासात, 0.05%, परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेच्या संदर्भात कॉकेशियन विषयांपेक्षा वेगळे प्रतिसाद देतात की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी पुरेशा प्रमाणात गैर-कॉकेशियन विषयांचा समावेश नाही.

कसे पुरवठा/स्टोरेज आणि हाताळणी

Clobetasol Propionate Shampoo, 0.05%, एक स्पष्ट ते अर्धपारदर्शक, रंगहीन ते फिकट पिवळा चिकट द्रव आहे, 4 fl मध्ये पुरवला जातो. oz (118 एमएल) बाटल्या.

NDC५१६७२-१३४७-८

स्टोरेज:घट्ट बंद ठेवा. 20° ते 25°C (68° ते 77°F) साठवा [USP नियंत्रित खोलीचे तापमान पहा].

रुग्ण समुपदेशन माहिती

एफडीए-मंजूर रुग्ण लेबलिंग पहा ( रुग्णाची माहिती )

रुग्णांसाठी माहिती

खालील सूचनांचे पालन करण्यासाठी स्थानिक कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स वापरून रुग्णाला सूचित करा:

• हे औषध डॉक्टरांच्या निर्देशानुसार वापरायचे आहे आणि निर्धारित कालावधीपेक्षा जास्त काळ वापरले जाऊ नये.
• Clobetasol propionate शैम्पू, 0.05%, फक्त बाह्य वापरासाठी आहे. याचा वापर चेहरा, हाताखालील किंवा मांडीच्या भागात करू नये. डोळे आणि ओठ यांच्याशी संपर्क टाळा.
• हे औषध ज्यासाठी लिहून दिले होते त्याशिवाय इतर कोणत्याही विकारासाठी वापरले जाऊ नये.
• टाळूवर औषध असताना टाळूचा भाग झाकून ठेवू नये (उदा., शॉवर कॅप, आंघोळीची टोपी) जेणेकरुन डॉक्टरांनी निर्देशित केल्याशिवाय ते रोखू नये.
• रुग्णांनी स्थानिक किंवा पद्धतशीर प्रतिकूल प्रतिक्रियांची कोणतीही चिन्हे त्यांच्या डॉक्टरांना कळवावीत.
• इतर कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सप्रमाणे, जेव्हा नियंत्रण प्राप्त होते तेव्हा थेरपी बंद केली पाहिजे. 4 आठवड्यांच्या आत सुधारणा न दिसल्यास, डॉक्टरांशी संपर्क साधा.
• औषध घेतल्यानंतर रुग्णांनी आपले हात धुवावेत.
• रुग्णांनी त्यांच्या डॉक्टरांना कळवावे की ते क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू वापरत आहेत, 0.05%, जर शस्त्रक्रियेचा विचार केला जात असेल.
• 0.05% क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू वापरताना इतर कॉर्टिकोस्टेरॉईड असलेली उत्पादने वापरू नका.
• रुग्णांनी 0.05% क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट शैम्पू दर आठवड्याला 50 ग्रॅम (50 एमएल किंवा 1.75 फ्लो. oz.) पेक्षा जास्त वापरू नये.

Mfd. द्वारे: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1

जिल्हा. द्वारे:तारो फार्मास्युटिकल्स U.S.A., Inc.हॉथॉर्न, NY 10532

जारी केले: मे 2020

प्रिन्सिपल डिस्प्ले पॅनेल - 118 मिली बाटली कार्टन

4 फ्लो औंस (118 एमएल)

NDC 51672-1347-8

Clobetasol
प्रोपियोनेट
शॅम्पू
०.०५%

फक्त बाह्य वापरासाठी.
ऑप्थॅल्मिक वापरासाठी नाही.

हे आणि सर्व ठेवा
औषधे बाहेर
मुलांची पोहोच.

फक्त Rx
वस्तुमान